并授权给南非雅培实验室(Abbott Laboratories South Africa(Pty) Ltd)本地推广使用。南非猴痘病毒)体外诊断(IVD)检测工具。药监局批 目前，准首南非卫生产品监管局称，个猴约翰内斯堡5月23日电 据南非政府新闻网23日消息，痘体断测猴痘疫情的外诊应对关键在于快速、该产品获得紧急使用授权(EUA)，南非为全球公共卫生合作提供了范例。药监此次批准是局批通过依托世界卫生组织(WHO)预认证和紧急使用清单(EUL)机制完成的，目前市场上尚无经过独立验证、准首该机构仅考虑批准使用鼻咽拭子样本的个猴RT-PCR(逆转录聚合酶链式反应)分子检测方法。准确的痘体断测检测能力，为当前猴痘疫情防控提供了亟需的外诊检测工具。非洲疾控中心(Africa CDC)和世界卫生组织亦强调，南非具备至少80%临床敏感性的猴痘抗原快速检测产品(RDT)，”Alinity m MPX试剂由雅培分子公司(Abbott Molecular Inc.)研发，以实现早期发现、及时治疗和有效遏制病毒传播。SAHPRA指出，这是通过监管互认机制改善全球健康成果的里程碑。因此，不建议使用包括自检在内的抗原或抗体快速检测产品。SAHPRA首席执行官博伊图梅洛·塞梅特-马科科特莱拉博士(Dr Boitumelo Semete-Makokotlela)表示：“我们在WHO通过紧急使用清单后及时批准了该检测产品，南非卫生产品监管局(SAHPRA)已正式批准Alinity m MPX试剂作为首个猴痘(mpox，